PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
發(fā)布時(shí)間：2021-03-22 14:14
PCR實(shí)驗(yàn)室主要是把PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術(shù)的發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性創(chuàng)舉，具有深遠(yuǎn)的歷史意義。
一、近年來，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用所出現(xiàn)的一系列問題已經(jīng)引起衛(wèi)生部管理層的高度重視，衛(wèi)生部于2002年1月14日發(fā)布“PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布“PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范”。兩個(gè)文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍，明確規(guī)定了PCR實(shí)驗(yàn)室開展PCR技術(shù)必須具備的基本條件：
1、規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室。
2、編寫適合本PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)。
3、經(jīng)PCR專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的技術(shù)人員（PCR上崗證）。
4、使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑，具備條件的二級(jí)以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心申請(qǐng)技術(shù)驗(yàn)收。
二、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則：
1、填寫PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表。
2、申報(bào)PCR實(shí)驗(yàn)室的基本情況，包括檢驗(yàn)科基本情況和基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本運(yùn)行情況，必要性與可行性，著重分析開展項(xiàng)目運(yùn)行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
4、擬設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況，對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析。
5、擬設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖。
6、PCR實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表。
7、PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表（附實(shí)驗(yàn)室工作人員簡歷）。
8、提供PCR實(shí)驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備表。
9、擬開展的PCR實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目。
10、PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)。
11、檢驗(yàn)報(bào)告單2份。
12、根據(jù)本PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展情況和試運(yùn)行進(jìn)展，提出大致的現(xiàn)場技術(shù)驗(yàn)收時(shí)間。
13、志愿申請(qǐng)，承擔(dān)兩義務(wù)：遵守《PCR實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；不論能否獲準(zhǔn)通過驗(yàn)收，預(yù)付驗(yàn)收階段的全部費(fèi)用。
14、衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心預(yù)審，對(duì)申報(bào)文件和現(xiàn)場進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，初步確定是否進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收和驗(yàn)收時(shí)間。
15、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)任務(wù)書現(xiàn)場技術(shù)專家組成員組成到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。
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