视频一区视频二区制服丝袜-精品亚洲国产成人av在线小说-99热亚洲色精品国产88-97午夜理论片在线影院-青青青国产在线观看免费

ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485認(rèn)證是什么:

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó) FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國(guó) CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn),為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是:ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

 

實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益:

 

采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì),一方面,它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具,另一方面,它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證; 

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益; 

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

 

客戶(hù)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證時(shí)需要提供的資料:

 1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí))。

3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 其它類(lèi)型的組織,質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

6.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

主站蜘蛛池模板: 中文无码乱人伦中文视频在线 | 黄色一级一区二区中文字幕| 国产一区二区女内射| 欧美人与动牲猛交a欧美精品| 欧美熟女精品一区| 亚洲vs成人无码人在线观看堂| 鲁一鲁一鲁一鲁一澡| 欧美精品一国产成人综合久久| 熟妇综合一区二区三区| av一区二区三区免费| 亚洲日韩va无码中文字幕| 亚洲精品有码在线观看| 国产免费无码一区二区| 亚洲国产精品综合久久20| 大伊香蕉精品视频在线| 免费无码av片在线观看网站| 国产揄拍国产精品人妻蜜| 免费高清av一区二区三区| 一区二区日本激情| 少妇特殊按摩高潮惨叫无码| 精品人妻中文无码av在线| 熟女一区| 国产精品系列无码专区| 国产成人亚洲综合| 深夜福利在线观看一区二区三区| 97午夜理论片影院在线播放| 日产一区日产2区| 99re视频热这里只有精品7| 国产欧美日韩一区二区超碰| 绯色一区二区在线播放免费看| 欧美亚洲自拍偷拍一区| 国产午夜精品一区二区三区在线| 国产69久久精品成人看| 娇妻被黑人粗大高潮白浆| 欧美丰满熟妇xxxx性ppx人交| 国产亚洲精品久久77777| 日本体内she精高潮| 国产成人一区二区三区| 天堂资源中文最新版在线一区| 久久久国产乱子伦精品作者| 久99久热只有精品国产女同 |